Procedimiento de gestión para la validación de los métodos analíticos: Aplicación de técnicas de Ingeniería Industrial (Spanish Edition)

El trabajo fue desarrollado en el Departamento Control de Calidad del Centro de Inmunolog a Molecular. El objetivo general de este trabajo fue dise ar un procedimiento de gesti n que permita planificar, ejecutar y controlar la validaci n de los m todos anal ticos en el Departamento de Control de Calidad, en correspondencia con el ciclo de vida de cada producto y con los requisitos regulatorios aplicables en cada pa s o regi n donde se llevan a cabo sus ensayos cl nicos o su comercializaci n. Se utiliz como punto de partida la siguiente hip tesis: Un procedimiento de gesti n para la validaci n de los m todos anal ticos en el departamento de control de la calidad que integre las exigencias regulatorias, el enfoque a proceso y la planificaci n de estos servicios con an lisis de carga y capacidad, criterio de experto y an lisis de riesgo, permitir hacer un uso m s eficiente de los recursos materiales y humanos, determinar reservas de tiempo, establecer los par metros de desempe os a ser medidos en cada Fase, disminuir las no conformidades detectadas por las agencias regulatorias en las inspecciones para la autorizaci n de ensayos cl nicos y para la aprobaci n y renovaci n