Ispe Baseline Guide: Volume 3 - Sterile-product Manufacturing Facilities (Second Edition). El Precio Es En Dolares.

La nueva actualización del ISPE Base ® Guía: Plantas de Fabricación de productos estériles es una revisión completa de la versión original, y contiene recomendaciones para ayudar a facilitar el cumplimiento de la última guía de la FDA y la EMA. La actualización está dirigida a un público verdaderamente internacional, ya que incorpora una tabulación completa, explicación y comparación de las designaciones de limpieza que se encuentran en la FDA, EMA, y los documentos de orientación ISO, lo que permite una mayor armonización en el diseño global de instalaciones y un alcance más amplio de la regulación cumplimiento internacionalmente.Cambios técnicos que figuran en la Guía incluyen el uso de RABS y tecnología aislante; diseño de la instalación; las mejores prácticas para los productos estériles esterilizar y asépticamente procesado, y una guía actualizada sobre los atributos de calidad de construcción y acabados de soluciones para las diferentes calidades de servicio. La Guía incluye diagramas informativos y texto a fondo para explicar y comparar los requisitos de GMP, proporcionando una plataforma para el desarrollo de soluciones que cumplen y permitiendo a las empresas a seguir varias rutas diferentes para llegar a una solución compatible.El nuevo producto de fabricación Instalaciones Guía estéril basal consolida todas las recomendaciones de mejores prácticas más recientes de ISPE en el diseño de las instalaciones de fabricación estéril en un solo documento.