Ispe Baseline Guide: Oral Solid Dosage Forms ISPE

Esta revisión - la última publicación ISPE revisado por la FDA de EE.UU. - Contenido actualizaciones de la original de dosificación sólida oral Formularios Base ® Guía para los estándares actuales de la industria, las prácticas y los requisitos reglamentarios. En concreto, se refiere a la última interpretación de los requisitos de GMP, así como un enfoque basado en el riesgo de cumplimiento normativo en relación con el diseño, la construcción y validación de la instalación de fabricación de OSD.